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医疗器械非临床研究数据

接下来为大家讲解医疗器械非临床研究数据，以及非医疗器械管理涉及的相关信息，愿对你有所帮助。

简述信息一览：

临床评价完成后需撰写临床评价报告（格式见附8），在注册申请时作为临床评价资料提交。

列入目录品种范围的第二类医疗器械申报产品注册时，申请企业可书面申请免于提交临床试验申请，同时提交申报品种与已上市同类产品的对比说明。

（图片来源网络，侵删）

第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。

未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。

确定技术发展水平数据的科学性和有效性比对器械比对器械的数据获得什么时候需要临床试验售后监督和售后临床跟踪风险—收益。

（图片来源网络，侵删）

如果您只是进行学术研究的临床试验，然后发表学术论文，没有进行注册的话是不可以的，必须要进行相关的注册。

年中国医疗器械行业进口规模达到1473亿美元，同比下降7%，这是继2015年之后中国医疗器械进口贸易规模首次出现明显下滑。

迈瑞医疗的前三季度归母净利润已超2021年全年归母净利润，业务发展稳健。

根据《中国医疗器械行业蓝皮书（2021）》统计，2016-2021年中国医疗器械行业市场规模呈现逐年上升趋势，2020年中国医疗器械市场规模达7721亿，同比增长276%。

生物医疗生物医疗是一个有关很高年复合增长率的潜力市场。据统计，整个行业的全球市场规模预计将会从2016年的2020亿美元，上升到2022年的3260亿美元左右，年复合增速3%，而国内的增长率预期会达到20%左右。

1、法律依据：《中华人民共和国刑法》第二百二十九条承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织的人员故意提供虚***明文件，情节严重的，处五年以下***或者拘役，并处罚金。

2、第二百二十九条【提供虚***明文件罪；出具证明文件重大失实罪】承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织的人员故意提供虚***明文件，情节严重的，处五年以下***或者拘役，并处罚金。

3、《中华人民共和国刑法》第二百二十九条是提供虚***明文件罪。

4、第三款是关于第一款规定的人员，严重不负责任，出具的证明文件有重大失实的犯罪及处刑的规定。

5、《刑法》第二百二十九条第二款：承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织的人员故意提供虚***明文件，情节严重的，处五年以下***或者拘役，并处罚金。

关于医疗器械非临床研究数据，以及非医疗器械管理的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。