当前位置:首页 > 医疗器械 > 正文

医疗器械分几类

接下来为大家讲解医疗器械人,以及医疗器械分几类涉及的相关信息,愿对你有所帮助。

简述信息一览:

医疗器械注册人制度

法律分析:医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全,落实医疗器械审评审批制度改革要求,建立更加科学的医疗器械监督管理制度,加强医疗器械注册管理。

医疗器械注册人制度,相关法律规定,医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

 医疗器械分几类
(图片来源网络,侵删)

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务:(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;(二)制定上市后研究和风险管控***并保证有效实施;(三)依法开展不良事件监测和再评价;(四)建立并执行产品追溯和召回制度;(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

医疗器械注册人制度试点申请材料有何要求?北京市药品监督管理局组织制定了试点工作书面申请、委托生产合同、委托生产质量协议、注册人资质能力自查报告、注册人对受托人的综合评价报告、注册人和受托人对上市产品质量责任的保证声明等申请材料的编写要点,注册人、受托人可参照执行。

医疗器械注册人,备案人指的是什么

1、法律分析:是指持有这个医疗器械产品(第二类、第三类)的企业或其他机构,备案人则是持有这个产品(第一类)的企业或其他机构。这个在器械产品注册证或备案凭证上会有对应的注册人、备案人信息(或可通过国家药监局数据库查询)。

 医疗器械分几类
(图片来源网络,侵删)

2、我也去答题访问个人页 关注 展开全部 法律主观: 一类医疗器械备案需要的材料有:企业 营业执照 副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人 身份证 、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单。

3、医疗器械备案是指医疗器械备案人,依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

4、法律依据:《医疗器械注册与备案管理办法》 第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。

医疗器械注册人备案人应当履行什么义务

法律分析:履行医疗器械相关法律法规以及医疗器械委托生产质量协议规定的义务,办理医疗器械注册证并承担相应的法律责任。能够独立开展质量评审。委托生产前应对受托生产企业的质量管理、综合生产能力进行评估,并提供综合评价报告。

法律分析:履行备案义务;从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级药品监督管理部门备案,相关信息发生变化的,应当及时变更备案信息。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案。相关备案信息发生变化的,应当及时变更备案。

第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

医疗器械注册人、备案人可以自行生产也可以委托具备相应条件的企业生产。委托生产的,注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责,加强对受托生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。这里还要强调一点,具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。在经营环节方面。

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。

关于医疗器械人,以及医疗器械分几类的相关信息分享结束,感谢你的耐心阅读,希望对你有所帮助。